2025년을 맞아 미국의 각종 승인 등급 제도가 일부 변화하고 있습니다. 제품을 미국 시장에 수출하거나 유통하려는 기업, 특히 전자제품& ;의료기기& ;식품& ;생활용품 분야에서는 승인등급 변화에 주목해야 합니다. 본 글에서는 2025년 현재 기준으로 미국의 주요 승인등급 시스템을 살펴보고, 최근 변경사항과 함께 어떤 대응이 필요할지 체계적으로 안내하고자 합니다.
미국 주요 승인등급 체계 (FDA, FCC, UL) 설명
미국의 승인등급은 제품 종류에 따라 여러 정부기관 및 비정부 인증기관에 의해 부여됩니다. 대표적인 승인 기관으로는 식품의약국(FDA), 연방통신위원회(FCC), 보험협회시험소(UL) 등이 있습니다.
FDA(Food and Drug Administration): 식품, 의약품, 의료기기, 화장품 등을 대상으로 안전성과 효능을 심사합니다. 의료기기의 경우 클래스 I, II, III로 등급을 나누어 심사 강도를 달리합니다.
FCC(Federal Communications Commission): 전자통신 기기에 대한 전자파 적합성을 평가합니다. 특히 Wi-Fi, Bluetooth, 라디오파 사용 기기에 필수적입니다.
UL(Underwriters Laboratories): 제품의 화재, 전기 안전성에 대한 시험과 인증을 담당하는 비영리 기관으로, 미국 시장에서 신뢰도가 높습니다.
이 외에도 ENERGY STAR(에너지 효율), RoHS(유해물질 제한), NSF(식품 접촉 제품 위생성) 등 다양한 인증이 존재합니다. 각각의 등급은 소비자 보호를 위한 최소한의 기준이므로, 미리 제품 카테고리에 따라 어떤 인증이 요구되는지 확인해야 합니다.
2025년 기준 주요 변경사항
2025년에는 몇 가지 중요한 변화가 있었습니다. 특히 기술 발전과 ESG 요구 증가에 따라 인증 기준이 더욱 강화되거나 디지털화되고 있습니다.
1. 의료기기 분야 FDA 디지털 인증 시스템 확대
FDA는 2024년 하반기부터 디지털 전자제출 시스템을 확대 적용했고, 2025년에는 대부분의 신청이 eSTAR 포맷으로 이루어지고 있습니다. 이에 따라 서류 작성 방식과 제출 절차가 간소화된 동시에 오류 없는 디지털 파일 요구가 강화되었습니다.
2. FCC 전파간섭 기준 강화
IoT 제품 및 5G 기기의 확산에 따라 FCC는 전파 방출 한계를 조정했습니다. 기존보다 더 정밀한 시험 결과가 요구되며, 제조 전 단계에서부터 EMI/EMC 대응 설계가 필수입니다.
3. UL 리튬이온 배터리 제품 기준 강화
배터리 폭발 이슈가 빈번했던 것을 계기로, UL은 리튬이온 배터리 내장 제품에 대한 인증 절차를 강화했습니다. 2025년부터는 UL 2271, UL 2580 등의 기준 적용이 더욱 엄격해졌고, 샘플 수량도 확대되었습니다.
또한 전반적으로 ESG 및 지속가능성 관련 기준이 추가되거나 자발적 인증이 강제되는 흐름도 감지됩니다. 이는 기업의 공급망과 품질관리 시스템 전반에 영향을 미치므로 사전 대응이 필요합니다.
기업의 대응 전략과 준비사항
2025년 현재 미국 승인등급을 준비하려면 다음과 같은 전략이 필요합니다:
1. 사전 사양 설계 단계에서 인증 고려
제품 개발 초기부터 적용될 승인 기준을 확인하고 설계에 반영해야 합니다. 예를 들어, FCC 인증을 받을 제품이라면 PCB 설계 시부터 EMI 대책을 마련해야 합니다.
2. 시험기관 선택과 사전 테스트
인정받은 시험기관(NRTL 또는 TCB)과의 조기 협업은 승인 시간을 단축시키는 데 도움이 됩니다. 사전 EMC, 전기안전 테스트를 통해 문제점을 조기 발견할 수 있습니다.
3. 디지털 문서화 및 트래킹 시스템 도입
FDA의 eSTAR나 FCC의 인증관리 플랫폼처럼 미국 정부기관이 디지털 시스템으로 전환하고 있으므로, 이에 맞는 전자기록 시스템과 관리체계를 갖춰야 합니다.
4. 비용 및 시간 예측 관리
승인 획득에는 최소 수백만 원에서 수천만 원의 비용과 수 주에서 수개월의 시간이 소요됩니다. 제품 출시일에 맞춰 충분한 여유를 두고 인증 준비를 시작해야 합니다.
5. 변화하는 규제 모니터링
연 1회 이상 관련 법규나 인증기준 업데이트를 확인해야 하며, 관련 뉴스레터 구독, 컨설팅 활용도 권장됩니다.
이외에도 수출 대상 국가나 제품 카테고리에 따라 추가 인증이 필요할 수 있으므로 전문 컨설턴트나 인증 대행 기관과의 협업도 고려해볼 만합니다.
미국 승인등급 제도는 디지털화와 안전기준 강화라는 두 가지 키워드로 요약됩니다. 변화에 빠르게 대응하려면 제품 개발 초기부터 인증을 전략적으로 고려하고, 내부 시스템도 이에 맞게 정비해야 합니다. 기업의 지속적인 develop을 위해서는 인증을 단순한 통과 절차가 아닌, 소비자에게 인식되는 제품 자체의 신뢰성과 브랜드 경쟁력을 높이는 핵심 요소로 바라보는 인식 전환이 필요합니다.